Produs de compania Novavax, acest nou vaccin a primit autorizatia de functionare in statele membre ale Uniunii Europeane dupa o evaluare detaliata si indelungata a expertilor EMA, care au concluzionat ca datele despre vaccin sunt solide si indeplinesc criteriile UE de eficacitate, siguranta si calitate.
Presedintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a declarat ca este deosebit de multumita de aceasta veste, avand in vedere ca ne aflam “intr-o perioada in care varianta Omicron se raspandeste rapid si in care trebuie sa intensificam procesul de vaccinare si de administrare a dozelor de rapel”. Nuvaxovid este al cincilea vaccin “sigur si eficient din portofoliul nostru de vaccinuri, oferind protectie suplimentara cetatenilor europeni” a completat Ursula von der Leyen, adaugand ca spera ca acest anunt sa incurajeze persoanele care nu s-au vaccinat inca sa opteze pentru imunizare.
Procesul de reglementare in UE a durat mai mult decat se asteptau reprezentantii companiei de biotehnologie Novavax. EMA a inceput o revizuire continua in timp real a datelor inca din luna februarie 2021. Pe de alta parte, aprobarea vaccinului Nuvaxovid in UE vine cu mult inaintea posibilei autorizatii in Statele Unite, unde compania Novavax a trebuit mai intai sa rezolve problemele de productie. Directorul executiv al companiei, Stanley Erck, a declarat ca cererea pentru obtinerea autorizatiei in SUA va fi depusa pana la finalul anului 2021.
Aproape 90% eficacitate in reducerea cazurilor de COVID-19
Eficienta Nuvaxovid in prevenirea infectiei COVID-19 la adulti a fost dovedita de rezultatele a doua studii clinice de faza 3 la care au participat peste 45.000 de persoane. In primul studiu, realizat in Mexic si Statele Unite ale Americii, vaccinul a fost administrat la aproximativ doua treimi dintre participanti, in timp ce restul persoanelor inscrise au primit o injectie placebo. Oamenii de stiinta au constatat o reducere cu 90,4% a numarului de cazuri simptomatice de COVID-19 dupa 7 zile de la administrarea celei de-a doua doze la persoanele care au primit Nuvaxovid (14 cazuri din 17.312 persoane), comprativ cu persoanele carora li sa administrat placebo (63 din 8.140 de persoane).
Al doilea studiu, efectuat in Regatul Unit a aratat o eficacitate de 89,7% in reducerea numarului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au primit Nuvaxovid (10 cazuri din 7.020 de persoane), comparativ cu persoanele carora li s-a administrat placebo (96 din 7.019 de persoane). Trebuie mentionat ca participantii la acest studiu clinic au fost impartiti in mod egal: jumatate au primit vaccinul, iar cealalta jumatate – placebo.
Analizate impreuna, rezultatele celor doua studii arata o eficacitate a vaccinului Nuvaxovid de aproximativ 90%. Cele mai frecvente tulpini virale care circulau atunci cand studiile erau in desfasurare au fost tulpina originala a virusului SARS-CoV-2 si variantele Alpha si Beta. In prezent, exista date limitate privind eficacitatea Nuvaxovid impotriva altor variante ale noului coronavirus, inclusiv Omicron. Potrivit Reuters, reprezentantii companiei Novavax au declarat la inceputul acestei luni ca ar putea incepe fabricarea unui vaccin adaptat pentru varianta Omicron in luna ianuarie 2022.
In ceea ce priveste reactiile adverse observate pe parcursul celor doua studii, acestea au fost de obicei usoare sau moderate si au disparut la cateva zile dupa vaccinare. Cele mai frecvente au fost sensibilitate sau durere la locul injectarii, oboseala, dureri musculare, dureri de cap, o senzatie generala de rau, dureri articulare, greata sau varsaturi.
Siguranta si eficacitatea vaccinului Nuvaxovid vor fi monitorizate in continuare, pe masura ce acesta va fi utilizat, prin sistemul de farmacovigilenta al UE si prin studii suplimentare ale companiei producatoare si ale autoritatilor europene.
Noul ser impotriva COVID-19, disponibil in UE din ianuarie 2022
Statele membre ale Uniunii Europene au comandat aproximativ 27 de milioane de doze de Nuvaxovid pentru primul trimestru din 2022, suficiente pentru a imuniza aproximativ 13,5 milioane de oameni, dupa cum anunta reprezentantii Comisiei Europene. Primele doze vor fi livrate in luna ianuarie a anului viitor.
Noul vaccin este ambalat sub forma unei solutii lichide gata de utilizare intr-un flacon care contine zece doze. Schema de vaccinare consta in administrarea a doua doze de 0,5 ml (5 mcg antigen si 50 mcg adjuvant Matrix-M) intramuscular la o distanta de 21 de zile.
Prin ce se deosebeste Nuvaxovid de alte vaccinuri impotriva COVID-19
Noul vaccin aprobat in UE, Nuvaxovid foloseste o tehnologie similara cu cea a vaccinurilor pentru hepatita B si tusea convulsiva, care nu trebuie tinute la temperaturi foarte scazute. El poate fi pastrat la o temperatura cuprinsa intre 2 si 8 grade Celsius, fapt care i-ar putea oferi un avantaj competitiv din punct de vedere logistic, in special in regiunile cu infrastructura mai putin dezvoltata.
Cum spuneam mai sus, Nuvaxovid se administreaza in doua doze, insa nu foloseste tehnologia ARNmesager utilizata de vaccinurile folosite in prezent – Comirnaty, realizat Pfizer/BioNTech si Spikevax, produs de Moderna. Acest nou vaccin este descris mai precis ca un vaccin proteic, care, spre deosebire de vaccinurile clasice, este realizat prin inginerie genetica si contine particule minuscule dintr-o versiune a proteinei spike a virusului, crescuta in laborator, care determina formarea de anticorpi. Serul include si un asa-numit adjuvant (o substanta chimica) brevetat pentru a stimula raspunsul imun. Vaccinul produs de Novavax contine antigen proteic purificat, nu se poate replica si nici nu poate provoca COVID-19.
Altfel spus, serul aprobat recent in UE foloseste o metoda mai conventionala pentru a oferi imunitate decat celelalte vaccinuri disponibile. Reamintim ca AstraZeneca si Johnson & Johnson folosesc un verctor viral – un virus comun - pentru a transmite mesajul genetic care poate oferi imunitate.
*Informatia din acest articol era corecta in momentul postarii. Datorita naturii fluide a pandemiei COVID-19, intelegerea stiintifica despre boala, eficacitatea vaccinurilor impotriva COVID-19, precum si recomandarile si ghidurile de tratament s-ar putea sa se fi schimbat de la data publicarii originale.
Surse:
www.ema.europa.eu
www.ec.europa.eu
www.reuters.com
www.dw.com
www.wsj.com
www.ir.novavax.com