Ca in cazul oricarui alt vaccin, si vaccinurile anti COVID-19 trebuie sa treaca printr-un proces riguros de evaluare in mai multe faze, incluzand studii mari (trialuri clinice) care se efectueaza pe zeci de mii de persoane, concepute special pentru a identifica orice reactie adversa sau alte probleme de siguranta.
Conform raportului OMS din 9 aprilie 2021 sunt in diferite stadii de creare si productie 273 vaccinuri: 87 vaccinuri-canditate in evaluare clinica (trialuri clinice) si 186 in evaluare pre-clinica. In acest moment, exista 4 vaccinuri care au finalizat faza III a trialurilor clinice si au primit autorizatia de a fi folosite in populatia generala: Moderna, BioNTech/Pfizer, Gamaleya-Sputnik si Janssen (Johnson & Johnson). Lista completa a vaccinurilor anti COVID-19 si a stadiului de evaluare a acestora poate fi studiata aici.
Studiile pre-clinice
Odata ce un vaccin-candidat a fost creat si identificat, acesta este testat in studii pre-clinice efectuate pe culturi de celule si pe animale cu scopul de a evalua daca vaccinul determina un raspuns imun eficace, fara sa fie toxic. In acest moment vaccinul este considerat un medicament nou in stadiu de investigatie.
Trialurile clinice
Faza I
Evalueaza:
- Factorii de risc si reactiile adverse
- Doza necesara
- Daca doza difera in functie de indivizi diferiti
- Daca vaccinul determina un raspuns imun cu formare de anticorpi
- In cazul Moderna, trialul clinic de faza I a inceput dupa un timp record de doar 2 luni dupa ce secventa genomului virusului a fost publicata in ianuarie 2020
Faza II/III
Daca nu exista factori de risc si efecte secundare in urma trialului de faza I, trialurile de faza II/III includ un numar mult mai mare de voluntari, ceea ce creste puterea statistica. Fiecare faza are obiective si puncte cheie finale, iar voluntarii sunt urmariti luni de zile. Dupa faza III, vaccinul va intra in procesul de aprobare al asociatiilor de medicamente inainte de a primi licenta si de a fi distribuite.
- 9 Noiembrie 2020 – Pfizer/BioNTech au anuntat ca au dezvoltat primul vaccin anti COVID-19 cu o eficacitate de 95% cand este administrat in regim de 2 doze, rezultate obtinute in urma unui trial efectuat pe 43.000 de persoane
- 16 Noiembrie 2020 – Moderna a anuntat obtinerea unui vaccin cu o eficacitate de 94.5% (trial efectuat pe 30.000 de persoane)
- 1 Decembrie 2020 - Agentia Europeana pentru Medicamente a primit din partea BioNTech/Pfizer si Moderna cereri de autorizatii de introducere pe piata UE a vaccinurilor anti COVID-19 pe care aceste firme le-au dezvoltat. Vaccinurile au fost autorizate pentru a fi folosite pe teritoriul UE in 21 Decembrie 2020 pentru Pfizer, respectiv 06 Ianuarie 2021 pentru Moderna.
- La 11 ianuarie 2021, AstraZeneca a transmis Agentiei Europene pentru Medicamente o cerere de autorizare a introducerii pe piata a vaccinului sau, care a fost aprobata in 29 Ianuarie 2021. Eficacitatea vaccinului este de 60% (trialuri efectuate pe 24 000 de persoane cu varste cuprinse intre 18-55 ani)
- La 27 Februarie 2021, FDA (Food and Drug Administration) din Statele Unite a autorizat folosirea in populatia > 18 ani a vaccinului Janssen COVID-19. La 11 martie 2021 vaccinul este autorizat sa fie folosit pe intreg teritoriul UE de catre Agentia Europeana pentru Medicamente. Eficacitatea vaccinului este de 67% cand este administrat intr-o singura doza (trial efectuat pe 44 000 de persoane)
Faza IV
Este ultima faza si include studii in derulare privind riscul si reactiile adverse odata ce vaccinul este distribuit si incepe vaccinarea in masa
Cum a putut fi creat si autorizat vaccinul anti COVID-19 intr-un interval de timp de 11 luni, cand procesul normal dureaza aproximativ 10 ani?
In cazul vaccinurilor, perioada de 10 ani frecvent mentionata este intervalul de timp de la concept pana la autorizare, inclusiv colectarea dovezilor necesare prin intermediul unor trialuri clinice.
In cazul vaccinului anti COVID-19, reducerea acestui interval de timp la 11 luni s-a obtinut atat prin accelerarea crearii si fabricarii, cat si a autorizarii introducerii pe piata. Totusi, desi procedurile au devenit flexibile, au ramas la fel de riguroase. Siguranta si eficacitatea vaccinurilor nu este negociabila si reprezinta o cerinta fundamentala.
Prin ce modalitati s-a obtinut reducerea considerabila a acestui interval de timp?
In contextul urgentei epidemiologice sunt posibile variatii in raport cu planurile uzuale de creare a vaccinurilor.
Astfel, producatorii au putut scurta intervalul de timp, de exemplu, prin:
- Efectuarea unor studii in paralel in loc de a fi efectuate consecutiv
- Utilizarea unei diversitati de tipuri de trialuri clinice si de parametri de evaluare a rezultatelor acestora pentru a determina eficacitatea vaccinului
- Sporirea semnificativa a efortului depus pentru organizarea si desfasurarea trialelor clinice de catre sponsori, cercetatori si autoritatile de reglementare
- Recrutarea unui numar mare de participanti la trialuri clinice intr-un interval de timp relativ scurt, permisa prin natura pandemiei
- Folosirea cunostintelor existente deja. O mare parte din cercetare si testarea pre-clinica pe animale a fost facuta in urma pandemiei SARS din 2003 (de exemplu, de atunci se cunoaste importanta proteinei-S)
De asemenea, in UE, sistemul de reglementare al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) a accelerat procesul de autorizare a introducerii pe piata in situatii de urgenta prin:
- Alocarea de resurse semnificative
- Crearea grupului operativ pentru pandemie al EMA (COVID-ETF) care reuneste cei mai buni experti stiintifici din reteaua de reglementare a UE si care colaboreaza indeaproape cu Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA (CHMP) pentru o coordonare optima si rapida a activitatilor conexe crearii, autorizarii si monitorizarii sigurantei vaccinurilor impotriva COVID-19
Poate fi aprobat un vaccin inainte de finalizarea trialurilor clinice de faza III?
Pentru a recomanda autorizarea unui vaccin, EMA trebuie sa dispuna de suficiente informatii privind siguranta, eficacitatea si calitatea sa farmaceutica. In principiu, testele de eficacitate de faza III, de mare amploare, care implica mii de participanti, sunt necesare pentru a fundamenta autorizarea introducerii pe piata a unui vaccin impotriva COVID-19. Aceste trialuri sunt concepute astfel incat sa masoare eficacitatea vaccinului in realizarea protectiei impotriva COVID-19 (parametri de evaluare a eficacitatii) si siguranta sa.
*Informatia din acest articol era corecta in momentul postarii. Datorita naturii fluide a pandemiei COVID-19, intelegerea stiintifica despre boala, precum si recomandarile si ghidurile de tratament s-ar putea sa se fi schimbat de la data publicarii originale.
Surse de informatie
A Brief Introduction to Covid-19 Vaccines, Khusro Arastu, MD, skarastu@aol.com, December 2020
www.ec.europa.eu
www.ms.ro
www.economist.com
www.bbc.com
www.cdc.gov
www.mediafax.ro
www.digi24.ro
Text: Dr. Ileana Andreescu, Senior Medical Content Writer