Hans Kluge, directorul regional al OMS pentru Europa, care cuprinde 53 de tari din Europa si Asia Centrala, a declarat ca numarul de noi cazuri zilnice se apropie de niveluri record. „Astazi, fiecare tara din Europa si Asia Centrala se confrunta cu o amenintare reala a reaparitiei Covid-19 sau se lupta deja cu aceasta. Ritmul actual de transmitere in cele 53 de tari din Regiunea Europeana a OMS provoaca o mare ingrijorare. ”, a spus el la o conferinta de presa sustinuta, recent, in 4 noiembrie.
Cercetatorii si autoritatile cauta noi strategii. Nu au fost suficiente campaniile de vaccinare, unele avand un succes rasunator, ca in Olanda, Marea Britanie, Israel, Danemarca sau alte tari? De ce escaladeaza cazurile si ce este de facut?
Cat de eficiente au fost campaniile de vaccinare?
Introducerea vaccinurilor a dus la decongestionarea spitalelor si, mai ales, a sectiilor de ATI prin reducerea cazurilor fulminante si reducerea deceselor cauzate de COVID 19. Totusi, similar altor boli prevenibile prin vaccinare, si in cazul COVID-19 titrurile de anticorpi neutralizanti anti-proteina Spike scad in timp dupa vaccinare sau dupa trecerea prin infectie reducandu-se treptat eficienta imunizarii si apararea impotriva noilor variante de coronavirus. Cu toate eforturile cercetatorilor, prima generatie de vaccinuri COVID nu a reusit sa opreasca complet infectarile persoanelor vaccinate, insa acestea au un risc mult mai redus de a se infecta sau de a dezvolta o forma grava de boala, fata de persoanele nevaccinate.
Studiile au aratat ca la 3 luni dupa completarea primului ciclu de vaccinare (cu doua doze), vaccinul Astra Zeneca are o eficienta de 65% a protectiei impotriva bolii simptomatice, care scade pana la 45% la 6 luni de la doza a doua. Rezultate mai incurajatoare au demonstrat ca vaccinul Pfizer asigura o protectie inca ridicata de 90% impotriva bolii simptomatice la 3 luni de la inocularea cu doza a doua, dar aceasta ajunge la 65% la 6 luni de la doza a doua.
Cu toate acestea, vaccinurile par sa mentina un nivel mai inalt de protectie impotriva spitalizarii induse de boala, respectiv protectia impotriva cazurilor grave si deceselor. Vaccinul Astra Zeneca, spre exemplu, confera o protectie impotriva spitalizarii de 90% la 3 luni si de 75% la 6 luni de la injectarea dozei 2, in timp ce vaccinul Pfizer Biontech, in mod remarcabil, protejeaza in procent de 99% la 3 luni si de 90% la 6 luni impotriva spitalizarii COVID-19.
Scaderea in timp a capacitatii protectoare a vaccinurilor COVID-19 si a titrului de anticorpi neutralizanti i-a condus pe experti la propunerea suplimentarii cu o noua doza de vaccin, numita doza de rapel, care ar putea sa revigoreze raspunsul imun si sa restabileasca nivelul optim de anticorpi in organism, mai ales pentru categoriile vulnerabile.
Israelul este prima tara din lume care a administrat rapelul la mai mult de 40% din populatie pana in noiembrie anul acesta si a comunicat rezultatele campaniei recent, in Lancet, o revista medicala de prestigiu. Studiul efectelor dozei booster, de amplificare a raspunsului imun, a indicat o eficacitate de 93% in prevenirea internarilor in spital, de 92% in prevenirea bolilor severe si de 81% in prevenirea decesului cauzat de COVID-19.
Cu toate ca rezultatele observate pe termen scurt au fost entuziasmante, nu toti specialistii incurajeaza o abordare de masa a administrarii pe scara larga a dozei suplimentare de vaccin, din considerente de siguranta, etica sau lipsa unor date si studii care sa certifice utilitatea si oportunitatea pentru toate grupurile populationale.
Care este diferenta intre a treia doza de vaccin si doza de rapel?
A treia doza de vaccin, ca parte a schemei primare de vaccinare, se recomanda persoanelor imunocompromise care, uneori, nu reusesc dupa ciclul initial de vaccinare (doua doze de vaccin Pfizer, Moderna sau AstraZeneca sau 1 doza J&J) sa formeze un titru protector de anticorpi neutralizanti impotriva bolii.
Doza de rapel (booster) consta in administrarea unei noi cantitati de vaccin la persoane care initial au atins titrul protector de anticorpi, dar care necesita o intensificare a raspunsului imunologic ca urmare a atenuarii acestuia in timp. Cu alte cuvinte doza de rapel vine sa revigoreze raspunsul imun slabit al organismului fata de coronavirus.
Se recomanda o injectie de rapel din cauza ingrijorarii ca eficacitatea vaccinului scade in timp si ar putea sa nu protejeze impotriva unei noi tulpini, cum ar fi Delta. Un rapel poate fi administrat persoanelor in varsta sau celor cu afectiuni medicale cronice sau care au alti factori de risc.
Rapelul nu este un concept nou, a fost nevoie de rapel cand am facut vaccinurile copilariei, tocmai pentru ca memoria imuna a organismului sa fie activata si raspunsul de protectie sa se intinda pe termen mai lung.
Cine si cand trebuie sa faca doza de rapel ?
Indicatiile variaza in functie de tara. Astfel CDC, autoritatea americana, recomanda rapelul persoanelor care au:
- 65 de ani sau mai mult
- 18 ani sau mai mult si au o afectiune medicala subiacenta (boli pulmonare, cardiace, diabet, supraponderalitate, adictii de substante)
- 18 ani sau mai mult si traiesc sau lucreaza in medii cu risc ridicat
- 18 ani sau mai mult si au primit un vaccin Johnson & Johnson COVID-19 cu cel putin 2 luni in urma
In Marea Britanie, indicatiile rapelului se refera la:
- persoane in varsta de peste 50 de ani
- lucratorii din domeniul sanatatii si asistentei sociale de prima linie
- persoanele cu varsta de peste 16 ani, cu o afectiune care le expune unui risc crescut de a se imbolnavi grav de COVID-19
- persoanele cu varsta de peste 16 ani, care sunt principalul ingrijitor al unei persoane cu risc crescut de COVID-19
In Israel, doza de rapel a fost introdusa treptat pentru toate persoanele de peste 12 ani care au avut a doua doza de vaccin cu mai mult de 5 luni in urma, indiferent de grupa de risc.
In Romania se considera necesara administrarea dozei de rapel pentru toate persoanele care au mai mult de 6 luni de la administrarea dozei a doua, cu oricare dintre vaccinurile pe baza de ARN mesager.
Doza 3 este ferm recomandata:
- persoanelor cu risc mare de dezvoltare a unor forme severe - persoane vulnerabile: cei peste 65 de ani, cu boli cronice (indiferent de varsta), persoanele din centrele medico-sociale si alte categorii vulnerabile prevazute in strategia naționala de vaccinare
- persoanelor cu risc mare de expunere: personal medico-social si din invatamant
Accesul la vaccinare este permis si altor categorii populaționale, care au cel puțin 6 luni de la administrarea dozei 2 de vaccin, indiferent daca au istoric de trecere prin boala.
Cum stim daca avem nevoie de un rapel?
Monitorizarea nivelurilor de anticorpi din sange este o modalitate de a masura eficacitatea vaccinului, iar cercetarile au descoperit ca protectia ramane ridicata timp de sase luni dupa a doua injectie a unui vaccin Covid 19.
Totusi, chiar daca nivelul anticorpilor scade, medicii atrag atentia ca aceasta nu inseamna neaparat ca abilitatea organismului de a raspunde la expunerea virala a disparut. Asta deoarece organismul dispune de o memoria imunologica a infectiilor sau vaccinurilor din trecut. Acest raspuns de memorie imunologica include raspunsuri cu anticorpi, dar include si un brat suplimentar al sistemului imunitar controlat de un grup diferit de globule albe, numite celule T sau limfocite T, care este definit ca imunitate celulara.
Raspunsurile imune ale celulelor T sunt deosebit de importante pentru infectiile virale precum cele cu SARS-CoV-2, ele protejeaza impotriva infectiilor sau impotriva bolilor grave care necesita spitalizare, dar sunt mai dificil de studiat decat raspunsurile cu anticorpi in afara unui cadru de laborator de cercetare.
Nu toti specialistii agreeaza aplicarea in masa a dozei 3 la acest moment, iar expertii OMS explica si de ce. Dr. Katherine O'Brien, profesor la Scoala de Sanatate Publica Bloomberg si director executiv al Centrului International de Acces la Vaccin, la Universitatea Johns Hopkins, a explicat intr-un podcast inregistrat de Organizatia Mondiala a Sanatatii in septembrie 2021.
„Primul (motiv-n.a.) este […] daca faci parte dintr-o categorie de oameni care nu au raspuns adecvat la primele doua doze pe care le-ai primit. Avem unele informatii ca, pentru unele persoane imunodeprimate, ar putea fi necesar sa primim o a treia doza, deoarece primele doua nu fac ceea ce fac la oamenii sanatosi.”
„Dar cealalta problema este, ar trebui sa se administreze acele doze? […] Cu siguranta nu vedem dovezi concludente ca este necesara o doza de rapel in randul majoritatii persoanelor care au fost deja vaccinate. Si o a treia problema este siguranta.
Administrarea unei a treia doze trebuie monitorizata pentru problemele de siguranta si am dori sa vedem o baza de date de siguranta inainte de a face o astfel de recomandare. Si acele dovezi se formeaza, dar nu suntem inca acolo.”
In concluzie, administrarea dozei de rapel se justifica in cazul subgrupurilor populationale la care raspunsul imun nu s-a dovedit suficient pentru protectia impotriva variantelor actuale de SARS-CoV-2 sau celor care au comorbiditati care ii pot expune unor forme grave de boala.
In Romania se considera necesara administrarea dozei de rapel pentru toate persoanele care au mai mult de 6 luni de la administrarea dozei a doua, cu oricare dintre vaccinurile pe baza de ARN mesager, cu recomandare ferma de vaccinare pentru subgrupele de populatii vulnerabile mentionate mai sus.
Ce tip de rapel este indicat pentru COVID-19?
In timp ce un rapel este uneori o replica exacta a vaccinului initial, acesta poate fi, de asemenea, modificat. Cu COVID-19 acest lucru este esential, deoarece vaccinul ar putea fi apoi adaptat pentru a viza anumite variante ale virusului care poate suferi noi mutatii.
Autoritatile de reglementare americane (FDA si CDC) au sustinut recent o abordare de tip „mix-and-match” in privinta dozei a treia sau de rapel, care permite oamenilor sa aleaga un vaccin diferit pentru rapel decat cel cu care au inceput. Aceeasi abordare se recomanda si in Romania.
Ce optiuni pentru doza de rapel sunt in Romania:
- Daca ai facut primele doua doze cu vaccin Moderna, poti sa optezi pentru acelasi vaccin, dar doza pe care o vei primi la rapel va fi de jumatate din cea utilizata anterior.
- Daca ai facut primele doua doze cu oricare dintre celelalte vaccinuri si optezi pentru rapel Moderna sau Pfizer, vei primi o doza intreaga din aceste tipuri de vaccin.
- Pentru persoanele care au efectuat schema de vaccinare primara cu vaccinul Janssen (Johnson&Johnson), se recomanda ferm efectuarea dozei de rapel cu unul dintre produsele pe baza de ARN Messager. Opțional, la cerere, beneficiarii vaccinați cu acest vaccin pot efectua doza de rapel tot cu Janssen (Johnson&Johnson).
- Doza 3 - suplimentara - pentru persoanele imunocompromise, se poate administra la minim 28 de zile de la doza 2, dar este nevoie de recomandare medicala.
Ar putea un rapel sa provoace reactii adverse mai multe sau mai grave?
Dr Albert Shaw, MD, PhD, specialist in boli infectioase la Yale Medicine este de parere ca ar trebui sa „speram ca vom avea informatii din studiile in curs de desfasurare cu privire la existenta unei modificari a ratei efectelor adverse cu aceste doze amplificatoare”.
Intr-un punct de vedere referitor la dozele de rapel, exprimat recent in revista Lancet de experti ai FDA, OMS, ai unor universitati internationale prestigioase din Washington, Oxford, etc se afirma: „Desi beneficiile vaccinarii primare impotriva COVID-19 depasesc in mod clar riscurile, ar putea exista riscuri daca rapelurile sunt introduse pe scara larga prea devreme sau prea des, in special in cazul vaccinurilor care pot avea efecte secundare mediate imun, cum ar fi miocardita, frecventa dupa a doua doza a unor vaccinuri ARNm sau sindromul Guillain-Barre (sau trombocitopenia trombotica), care a fost asociat cu vaccinuri COVID-19 cu vector de adenovirus. “
Insa datele trasmise recent de oficialitatile din Israel arata ca reacțiile adverse sunt semnificativ mai usoare dupa rapel in comparație cu primele doua doze COVID; din 3,3 milioane de israelieni care au primit rapelul, doar 19 au raportat efecte secundare grave care sunt inca in investigatie privind legatura cu vaccinul.
- Efectele secundare raportate, cum ar fi oboseala, slabiciunea si durerea la nivelul brațului in care a fost administrata injecția, au fost mai puțin frecvente dupa a treia doza, in fiecare grupa de varsta.
- Slabiciunea generala a fost inregistrata la 86,6 persoane la un milion dupa a treia doza, comparativ cu 271,8 si 251,1 per milion la a doua si, respectiv, a treia doza.
- Durerea in zona inocularii vaccinului a fost inregistrata la 42,7 la milion dupa a treia doza, fața de 222,9 si 514,3 la a doua si prima doza, arata datele ministerului.
Incepand cu 19 septembrie 2021, aproximativ 2,21 milioane de persoane din Statele Unite au primit doze suplimentare de vaccinuri COVID-19, dupa finalizarea unei serii primare. In perioada anterioara 12 august – 19 septembrie 2021 cand au primit rapelul 22.191 de solicitanți voluntari, nu au fost observate modele neasteptate de reacții adverse dupa administrarea unei a treia doze de vaccin. Cele mai multe reacții locale si sistemice raportate au fost usoare pana la moderate, tranzitorii si cel mai frecvent raportate a doua zi dupa vaccinare.
Un studiul clinic Pfizer-BioNTech, care a inclus 306 persoane cu varsta cuprinsa intre 18 si 55 de ani, a aratat ca reacțiile dupa doza 3 au fost comparabile cu cele raportate dupa doza 2.
In concluzie, rapelul COVID-19 este recomandat persoanelor vulnerabile sau incluse in categoriile de risc precizate de autoritati si are rolul de a reduce evenimentele grave produse de infectia COVID-19. In acelasi timp, chiar daca reactiile adverse semnalate au fost, in majoritatea cazurilor, usoare sau moderate si au avut o frecventa redusa fata de doza a doua de vaccin, institutiile de reglementare fac eforturi sustinute pentru a colecta datele care documenteaza eficienta si siguranta acestor vaccinuri pentru populatie.
Surse de informare:
www.thelancet.com
www.thelancet.com
www.nejm.org
www.who.int
www.euro.who.int
www.cdc.gov
www.yalehealth.yale.edu
www.youtube.com/watch?v=MlUNsEqXZFU
www.timesofisrael.com
www.cdc.gov
Text: Dr. Cornelia Paraschiv, Senior Medical Editor